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澳门威斯尼斯人网址‘’莎普爱思‘’你怎么了? ——“莎普爱思”的前生传奇(一)

  12月6日晚间,莎普爱思发布公告称,因重要事项未公告,第二天将全天停牌。

近日,各大媒体纷纷就莎普爱思的“神药”广告风波展开评论,小编先给大家唠唠“神药”的缘起及评审风波。

白内障是常见的眼部疾病,严重影响患者的视力和生活质量。其中,由于衰老导致的白内障,叫作年龄相关性白内障,即老年性白内障。调查显示,尽管白内障已成为严重威胁我国中老年人视力健康的主要“杀手”,但对该病的整体认知仍旧偏低。

  值得注意的是,官网介绍中提到,“莎普爱思”滴眼液是国内第一个国家二类眼科专科新药。

随着医学技术的不断发展,目前已准确测量晶体浑浊度变化的显微镜,有条件对“神药”进行重新评价。针对此次“神药门”事件,国家食品药品监督管理总局要求浙江莎普爱思药业公司在三年内完成一致性评价工作,如未能按要求完成,苄达赖氨酸滴眼液将可能不予再注册,不能继续生产和销售。

未来将调整传播策略 开展公益项目

  在网购平台上,一名网友付款后留言:“妈妈的眼睛这几年花了,也不知道是什么情况,就买这个眼药水试试,反正没有坏处。”该旗舰店客服回复感谢,但并未咨询患者的具体病因。

浙江莎普爱思药业究竟是一家怎么样的公司?该公司如何借助“神药”实现业绩增长?公司一致性评价进展如何?一致性评价结果对公司业绩会产生什么影响?请期待续集:“莎普爱思”的前世传奇、“莎普爱思”的今生故事。

据陈德康介绍,莎普爱思滴眼液于1995年12月完成Ⅱ期多中心临床试验,由上海医科大学附属眼耳鼻喉科医院眼科为组长单位,浙江医科大学附属第一医院眼科、浙江医科大学附属第二医院眼科、上海第二医科大学附属仁济医院眼科、南京医科大学附属第一医院眼科为参加单位。1998年7月完成Ⅲ期多中心临床试验,由中华医学会组织,北京同仁医院牵头,近20家医院参加。

  而2016年的数据表明,相比高达2.6亿元的广告费,这一年的药物研发费用仅有0.29
亿元。

评判白内障药物疗效常用的客观指标为晶状体浑浊度变化,白内障早期患者的临床表现为晶状体轻度浑浊。“莎普爱思”于1995年12月完成Ⅱ期多中心临床试验,临床结果显示,总有效率(晶体浑浊度无明显变化人群的占比)为71.13%。看似这个有效率还行,但该临床试验研究组认为该项研究存在一定的局限性。白内障是一个缓慢进展性疾病,当时的显微镜很难分辨短期内晶状体浑浊度变化。“莎普爱思”最终在争议中通过审评。

对此,陈德康表示:“由于苄达赖氨酸滴眼液的Ⅱ期、Ⅲ期多中心临床是在上世纪90年代进行的,分别过去了二十多年和近二十年,随着科学技术的发展,很多仪器设备和条件均有了大幅改善,有必要对产品有效性进行再一次的客观评价。”

  同时北青报记者调查发现,2014年至2017年,莎普爱思前三季度广告费用分别为2.1亿元、2.4亿元、2.6亿元、2.6亿元,营收占比分别为27.1%、26.1%、26.8%和31.9%。

莎普爱思的“神药”全名为苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思,适应症为早期老年性白内障)。该药品早在1983年上市,此后浙江莎普爱思药业展开研制,于1998年获批上市。根据北京东方比特科技有限公司出具的市场研究报告显示,浙江莎普爱思药业生产的莎普爱思滴眼液(即多剂量的苄达赖氨酸滴眼液)在
2015 年我国白内障用药市场份额为
35.43%。2016年9月30日,公司的单剂量(0.3ml:1.5mg)苄达赖氨酸滴眼液产品上市,为国内首发品种,药品批文有效期为42个月。

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“苄达赖氨酸滴眼液”基本信息 资料来源:CFDA

对新发布的广告,陈德康表示,公司将严格按照药品广告审查的有关规定和国家食药监总局食药监药化管函〔2017〕181号、浙江省食药监局浙食药监函〔2017〕209号的新要求执行。

  2014年8月,浙江省平湖市人民法院作出的一份判决(嘉平刑初字第500号)显示,2004年至2008年,被告人沈平先后担任平湖市称科技局科技发展科科员、科长期间,为浙江莎普爱思药业股份有限公司等多家公司谋取利益,非法收受贿赂。

澳门威斯尼斯人网址 3莎普爱思2011-2016年主营业务收入构成
资料来源:wind资讯

另外,陈德康认为,“新药的研发难度大是大家公认的,公司发展过程中会依据公司研发产品的实际情况进行投入,与同行业相比,莎普爱思药业的研发费用的投入还是相对比较合理的。”

  广告市场上的高投入,为莎普爱思带来了巨额收益。根据2016年数据,莎普爱思滴眼液在零售药店市场的销售额超过8.38亿元。在中国城市零售药店终端化学药竞争格局中,占有市场份额的0.8%,销售额增长率达到13.8%,是国内上榜企业中增速最快的品牌。

滴眼液为浙江莎普爱思药业的主要产品。2016年,滴眼液占公司主营业务收入比例超过70%。

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  除了广告宣传内容遭到质疑,莎普爱思被曝出的还有行贿问题。

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据了解,浙江莎普爱思药业已于2016年6月与杭州百诚医药科技股份有限公司签订了技术开发(委托)合同,公司委托杭州百诚进行苄达赖氨酸滴眼液一致性评价研究。截至2017年11月底,杭州百诚初步完成原研药处方及质量剖析研究、原料药研究、滴眼液处方筛选、配制工艺优化考察及包材对比研究等相关研究工作。陈德康表示,白内障的临床试验周期比较长,尽量争取在3年内完成试验。

  “只要是中老年人,一定要用莎普爱思”。12月8日,莎普爱思的宏大愿景依然挂在官网上,显露着它的野心。

在莎普爱思滴眼液疗效和广告营销策略受部分医生质疑深陷舆论漩涡后,国家食药监总局发布公告,要求目前所有持有苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思滴眼液有效成分)药品批准文号的企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内上报一致性评价结果,同时要求该药品广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。

澳门威斯尼斯人网址 6△ 毛利率高达94.6%,这是什么样的买卖?

针对医学界人士和媒体质疑莎普爱思的广告宣传存在虚假宣传、误导消费者的问题,莎普爱思药业在去年12月16日发布的“关于上海证券交易所问询函和浙江证监局监管关注函回复的公告”中称,浙江省食品药品稽查局于2017年12月7日及9日约谈公司相关人员,对已批准并在有效期内的广告内容进行复核,未发现公司广告资料与批准的广告内容不一致。

  北青报记者调查发现,莎普爱思曾多次因广告问题被处理,甚至被要求下架停售,但它在招股说明书中却隐瞒了这一事实。同时莎普爱思还有多起行贿行为被司法处理,涉及公司所在地平湖科技局的多位官员。

据悉,苄达赖氨酸滴眼液占莎普爱思药业营业收入比重已经超过了75%(2016年经审计数),在许多人看来,此经营模式的产品结构相对单一。对此,陈德康说,“近年来,苄达赖氨酸滴眼液市场需求比较大,因此销售量不断增长,营业收入比重高。”而对于产品结构单一的问题,他表示,未来莎普爱思药业将在其他领域加大研发投入,尤其是与眼睛有关的健康产品和大健康产品的开发力度,例如加大眼罩、眼贴、眼用药物等眼健康产品的研发和销售力度,届时苄达赖氨酸滴眼液占公司收入的比重将逐渐下降。

  证据显示,2006年,沈平非法收受浙江莎普爱思药业股份有限公司办公室主任时亮现金1万元。据悉,沈平主要负责各类科技计划申报、提出各类科研经费配置建议方案,指导管理各类计划项目等工作。

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  媒体:“莎普爱思之骗”若现国外
将被禁售重罚

有媒体指出,近年来莎普爱思药业的广告费用占营业收入的比重均在25%以上,广告费占比是否过高?对此,陈德康称,苄达赖氨酸滴眼液属于非处方药,销售和广告宣传直接面向终端消费者,广告在营销比例中较高并不稀奇。

日前,苄达赖氨酸滴眼液及其广告宣传引发舆论广泛关注。“未来公司将调整传播策略,和有关公益组织一起开展健康类的公益项目,如合作资助贫困地区白内障患者的治疗等。”陈德康说。

  然而,北青报记者发现,莎普爱思却对公众故意隐瞒了上述事实。在它2014年6月的招股说明书中称,“公司生产的产品均符合国家法定标准和公司内控标准,报告期内未出现因违反有关产品质量和药品生产监督管理方面的法律、法规而被处罚的情况,也未出现重大质量纠纷。平湖市质监局出具证明,本公司报告期内生产的产品符合有关技术指标及质量标准,无任何产品质量不良记录,且未受到质量技术监督管理部门的处罚。浙江省食药监局及嘉兴市食药监局出具证明,本公司报告期内无因违法进行药品研发、生产、广告发布、经营等而受到食品药品监督管理局行政处罚的情形。”

随着科技的不断进步,越来越多的企业通过研发创新的道路来提高自身的行业竞争力。日前,据莎普爱思药业公告显示,其已经通过了高新技术企业重新认定。对高新技术企业来说,研发创新是核心工作内容之一。然而,莎普爱思药业近年来的研发费用仅占营业收入3%左右,且呈下降趋势。

  据了解,目前北京医院眼科使用的治疗早期老年性白内障的眼药水是日本进口药——吡诺克辛滴眼液,每瓶5毫升,单支售价10.9元,而具有同等疗效的国产眼药莎普爱思的价格则是它的3.99倍。后者并未进入到北京医院和同仁医院的药品目录。

对滴眼液有效性进行再评价很有必要

  12月2日,自媒体“丁香医生”发布文章《一年狂卖7.5亿的洗脑神药,请放过中国老人》,直指莎普爱思通过广告营销误导患者,延误治疗。

摆脱产品结构单一 加大眼健康产品研发力度

  此外,莎普爱思也曾在药品质量上出现问题。2009年,厦门市、广州市食药局均发布2008年抽检不合格单位,莎普爱思产品头孢克肟颗粒、苄达赖氨酸滴眼液分别上榜。

陈德康称,公司近年采取了多种措施开展对消费者的健康教育,尤其加强了对老年性白内障知识的科普教育,让更多人开始认识到老年性白内障的危害和对工作、生活的影响。“苄达赖氨酸滴眼液的适应症是早期老年性白内障。对中晚期的老年性白内障,我们的态度很明确:建议到医院进行手术治疗。”他说。

  从2013年起,上海东方医院眼科医生崔红平就多次公开批评莎普爱思,他指出治疗白内障唯一有效的方法就是手术,目前没有一个药物能够有效治疗,并称这是医界共识。

对此,陈德康表示,产品研发周期长,是一项持续性的工作,需要依据企业研制的新产品所处的阶段而不断投入。莎普爱思药业在2014年-2016年研发经费投入有高有低,这是正常的状况。

  2014年浙江莎普爱思药业通过证监会(微博)上市审核之际,《经济参考报》报道称,浙江莎普爱思药业多次因产品质量问题、违规发布广告成为食品药品监督管理等有关部门“黑榜”的常客。

陈德康表示,苄达赖氨酸滴眼液适用于早期老年性白内障,由Angelini制药集团于1983年在意大利上市,莎普爱思滴眼液是其仿制药。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。“由于过去经批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求,所以有些药品在疗效上与原研药是可能存在一些差距。”陈德康说。

  针对公司广告费用占营业收入比重较高的问题,莎普爱思表示,主要原因在于公司产品较为单一。目前滴眼液产品占公司营业收入比重超过
75%(2016年经审计数据),公司通过广告投入提高品牌知名度,弥补产品品种单一的不足。

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  12月6日,国家食药监总局表态,要求莎普爱思药业公司应尽快启动临床有效性试验。同时,广告中的表述不得超出说明书适应症的文字内容,防止误导消费者。

  2016年,莎普爱思列居中国实体药店化学药市场TOP10产品OTC药物销售第一名。

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澳门威斯尼斯人网址 12△ “早期老年性”的限定在广告中被刻意处理成小字

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